Regulatory and Strategic solutions
for healthcare products
from Preclinical to Commercialization
Partager la même culture que vous
Comprendre vos problématiques et vos enjeux
Accompagner vos innovations
Depuis sa création en 2003, IDD vous accompagne dans vos nombreuses activités réglementaires et d’enregistrement pour vos dossiers d’AMM et de certification pour vos dispositifs médicaux. Aujourd’hui, IDD se distingue par sa capacité à concevoir des stratégies innovantes et à développer de nouvelles compétences et savoir faire dans les domaines prometteurs que sont la biotech, les thérapies ciblées et les produits combinés.
Depuis toujours, nous portons certaines valeurs : écoute, réactivité, respect des engagements, transparence : valeurs qui sont déterminantes dans la relation de confiance qui nous unit.
Hélène Rouquette
Présidente
IDD, FORCE DE PROPOSITION À CHAQUE ÉTAPE DU DÉVELOPPEMENT ET DU CYCLE DE VIE DU MÉDICAMENT
IDD, société de Conseil en Affaires Réglementaires et Stratégie de Développement est organisée autour de deux grands pôles de compétences complémentaires :
DÉVELOPPEMENT ET GESTION DE PROJET
EXPLOITATION ET STRATÉGIE RÉGLEMENTAIRE
Avec nos équipes projets et notre réseau d’experts, nous mobilisons nos ressources internes et externes pour vous conseiller dans le développement de vos projets, au cours des étapes d’enregistrement et dans la gestion de vos AMM.
L’EXPERTISE IDD
Stratégie réglementaire globale des études préclinique jusqu’à la commercialisation
Stratégie de développement de produits et gestion de projet
- Définition du profil cible du produit
- Conception des plans de développement CMC, non-clinique et clinique
- Gestion des études de développement
- Organisation avec les régulateurs de Scientific Advice, de Pre-IND meetings
- Conduite de la procédure d’enregistrement
Support réglementaire à l’exploitation et « life cycle management »
- Audit dossiers et portefeuille produits
- Gestion des variations / DMI
- Veille Réglementaire
- Pharmacovigilance
- Dossier de prix, stratégie de remboursement
- Support qualité (PQR, suivi réglementaire …)
Mise en relation et contacts avec les autorités
Support et suivi à l’enregistrement
- Aide dans les relations avec les autorités de santé régionales et locales (Nationales, EMA, FDA, Export …)
- Support et suivi à l’enregistrement auprès des agences clés EU/US/Export
- Organisation de rendez-vous pour avis scientifique sur le programme de développement et la stratégie réglementaire
- Market access (HTA…)
